本試薬は、米国Quidel Corporationが開発し、2020年5月8日に、世界に先駆け米国においてFDAの緊急使用許可（EUA)^※1 を取得しました。現在、Quidel社では、Sofiaアナライザー専用試薬を週あたり200万テスト以上製造しており、2021年9月末までに年間2億4000万テストを超えることを目標に、追加の生産ラインが構築されています。

「Sofiaアナライザー用SARS-CoV-2 FIA」は、鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液を検体とし、検体溶液をテストカセットに添加後、専用の分析装置Sofiaアナライザーで判定します。Sofiaアナライザーを用いて判定することにより、目視判定によるヒューマンエラーのリスクを排除し、約15分で迅速かつ簡便に新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）抗原の検出が可能です。

専用試薬のテストカセットの蛍光強度を測定することにより、陽性、陰性といった判定結果を自動的にディスプレイに表示します。 現在は「Sofiaアナライザー2」（一般医療機器 特定保守管理医療機器 移動式免疫蛍光分析装置、製造販売元：SBバイオサイエンス株式会社）が販売されています。
テストカセットをアナライザー内部で反応させ、アナライザーが自動的に反応時間を計測し判定する「自動測定モード」と、テストカセットをアナライザーの外で静置して反応時間経過後に判定のみをアナライザーで行う「連続判定モード」を選択することができます。

Sofiaアナライザーの専用試薬として、体外診断用医薬品のインフルエンザウイルスキット「Sofia アナライザー用 Influenza A+B FIA」、A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット「Sofia アナライザー用 Strep A+ FIA」並びにRSウイルスキット「Sofia アナライザー用 RSV FIA」があります。