女性生殖器からの検体中又は男性初尿検体中のクラミジアトラコマチス抗原の検出用試薬

本品で検査できる検体は、女性生殖器からの検体又は男性初尿検体であり、鼻咽腔検体及び結膜検体は使用できません。

女性生殖器からの検体（子宮頸管部拭い液検体）

• (1) 膣鏡を用いながら、クリーニング用滅菌綿棒（ケースなし）を使って外子宮口周辺の膿や過剰粘液を取り除きます。（クリーニング用滅菌綿棒は検査に使用せずに廃棄します。）
• (2) 検体採取用滅菌綿棒（ケース付き）をケースから取り出し、外子宮口から子宮頸管部へ1.0～1.5cm 程度まで挿入した状態で、約10～30秒間綿棒を回転させて拭い液検体を採取します。
• (3) 膣内の粘膜に接触しないように注意しながら綿棒を引き抜きます。
• (4) 検体採取場所から測定場所まで検体を移送する場合には、検体の飛散防止のため綿棒をケースに戻してから移送してください。

男性初尿検体

前の排尿から1時間以上経過した起床時または来院時の初尿（出始めの尿）20～30mLを採尿カップに採取します。

• (1) 検体は採取後、できるだけ早く検査する必要があります。
• (2) やむを得ず検体を保存する場合は、子宮頸管部拭い液検体の場合、検体採取後の綿棒をケースに戻し、しっかりと栓をして、冷蔵（2～8℃）で保存し、5日以内に検査して下さい。
  男性初尿検体の場合、用法・用量3.抽出方法に記載の遠心分離操作後に上澄み液を除いた沈渣の状態で封をし、気密状態にして、冷蔵（2～8℃）で保存し、5日以内に検査して下さい。
• (3) 検体の凍結保存はしないで下さい。

• (1) クラミジアトラコマチスは、円柱上皮細胞内に寄生することにより生存しますので、正しい検査結果を得るために、十分な上皮細胞を採取する必要があります。膿や粘液のような分泌液は検体として適切ではありません。膿や粘液が過剰に混入すると、正しい結果が得られない可能性がありますので注意してください。
• (2) 血液が混入した検体を検査に使用した場合、感度が低下したり、逆に偽陽性反応の結果となる可能性がありますので、使用は避けてください。
• (3) 輸送培地中に懸濁された検体は、本品の検査に使用できません。

使用上の注意等は電子添文をご参照ください。

使用上の注意等は電子添文をご参照ください。

1.判定法

2.結果解釈上の注意点

• (1) 本検査は、クラミジアトラコマチス感染の診断の補助となるものです。確定診断は、医師が得ている他の臨床的情報と合わせて総合的に判断する必要があります。
• (2) 正しい操作手順や試験結果の判定方法から逸脱した場合は、検査の性能や結果判定の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。
• (3) 陽性の場合、判定ラインはコントロールラインと平行に3mm下に直線状に現れます。それ以外の位置に同系色の着色及び曲線や斜線等、ライン状のものが現れる場合がありますが、それらは検体溶液の流れむらによりラテックス粒子が滞留したもので、判定とは関係ありません。
• (4) 陰性の検査結果は、検体中の抗原濃度が本品の検出感度以下であった場合や、検体の採取が不十分であった場合にも起こる可能性があります。
• (5) 本検査で陰性の検査結果であっても、クラミジアトラコマチス以外の他の細菌やウイルス感染の可能性を除外するものではありません。
• (6) 検体の粘性が高い場合、あるいは検体溶液の量が少ない場合には検体溶液の移動速度が遅くなり10分で反応が完了しない場合があります。もし、10分の時点で判定領域の背景色が残っていて、判定ラインやコントロールラインの有無の判断が難しい場合には、15分まで待って判定を行って下さい。なお、15分まで待っても、判定領域の背景色が抜けず、判定ラインやコントロールライン形成の判断が困難な場合は判定保留とし、検体を採り直して再検査を実施して下さい。
• (7) 反応開始後15分以上経過したテストカセットでは、抗原がない場合でも、着色粒子が非特異的に凝集することにより判定ライン上に薄いラインが出現することが稀にありますので、15分を超えてからの判定はしないで下さい。

本品は、イムノクロマトグラフィー法の原理に基づき、検体中のクラミジアトラコマチス抗原を検出するキットです。患者から採取された検体が抽出用緩衝液Ａ中に懸濁されると、緩衝液中に含まれる試薬の働きにより抗原物質が抽出されます。抽出用緩衝液Ｂで溶液を中和後、検体溶液をテストカセットの検体滴下部に滴下すると、検体溶液は毛細管現象によりテストカセット内の反応ストリップ中に浸潤・移動していきます。患者検体中にクラミジアトラコマチス抗原が含まれる場合は、抗原は反応ストリップ内に保持されたラテックス粒子結合マウス抗クラミジアトラコマチス抗原モノクローナル抗体と免疫複合体を形成しながら判定領域へ移動し、続いて判定ライン上に固定化されたマウス抗クラミジアトラコマチス抗原モノクローナル抗体と結合して、ピンク～赤色の判定ラインが形成されます。一方、検体中にクラミジアトラコマチス抗原が含まれない場合は、上記免疫複合体が形成されないので判定ライン上にラインは形成されません。また、反応ストリップ内に含まれるラテックス粒子結合コントロール蛋白も検体溶液と共に反応ストリップ内を移動し、コントロールライン上に固定化されたコントロール蛋白結合物質と結合して、ピンク～赤色のコントロールラインが形成されます。このラインは、検体中のクラミジアトラコマチス抗原の有無にかかわらず形成され、検体溶液が反応ストリップ内の判定領域上部まで適切に移動したことの指標となります。

• (1) 試料（検体）は、HIV、HBV、HCV等のウイルスあるいは細菌の感染の恐れがあるものとして取り扱って下さい。検査にあたっては、感染の危険を避けるため使い捨て手袋を着用して下さい。
• (2) 抽出用緩衝液Ａはアルカリ性溶液、抽出用緩衝液Ｂは酸性溶液です。使用に際しては、緩衝液が皮膚に触れたり、目や口に入ったりしないように注意して下さい。万一、試薬が誤って目や口に入った場合には、水で十分に洗い流す等の応急処置を行い、必要があれば医師の手当て等を受けて下さい。

• (1) 本品は、凍結を避け1～30℃で保存して下さい。本品を15℃以下で保存していた場合は、15～30℃に戻してから使用して下さい。
• (2) 外箱に印刷された使用期限を過ぎたキットは使用しないで下さい。
• (3) ロットが異なるキットの構成試薬を組み合わせて使用しないで下さい。
• (4) テストカセットを分解して使用しないで下さい。
• (5) 付属品のサンプルカップ、滅菌綿棒及びスポイトは、本品での検査以外の目的に使用しないで下さい。

• (1) 万一、検体溶液が飛散した場合は、すぐに消毒用アルコール又は次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度 5000ppm）を浸み込ませた布やペーパータオル等で十分に拭き取って下さい。
• (2) 使用後の検体、試薬、器具及び廃液は、次亜塩素酸ナトリウム（有効塩素濃度1000ppm、1時間以上浸漬）又はグルタルアルデヒド（2％、1時間以上浸漬）による滅菌処理あるいはオートクレーブ（121℃、20分以上）による滅菌処理を行って下さい。
• (3) 使用後の試薬及び器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理及び清掃に関する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理して下さい。

凍結を避け1～30℃で保存して下さい。

製造後18カ月（使用期限はキット外箱に表示）

D012　感染症免疫学的検査 「29」クラミジア・トラコマチス抗原定性：152点

D026 「6」免疫学的検査判断料：144点

(2024年6月1日改定)

• 添付文書

• 関連資料（準備中）